Dnešní klinické studie vedou přímo ke standardní léčbě budoucnosti. Pokrok v medicíně a vědě všeobecně je výsledkem nových poznatků, které se získávají výzkumem. Klinické studie pomáhají vědcům vyvinout lepší léčbu a někdy dokonce vedou k metodám a lékům, které pomohou danou nemoc vyléčit.
Co je to klinická studie?
Existují čtyři fáze klinických studií. Fáze I obvykle testuje nové léky poprvé u malé skupiny lidí, fáze II testuje léčbu u větší skupiny lidí, fáze III se provádí na ještě větších populacích a často představuje krok před schválením nové léčby, a fáze IV se odehrává po schválení a zkoumá dlouhodobé účinky u široké populace. Na centru Praglandia s.r.o. probíhají zejména II., III a IV. fáze, kde se hodnotí zejména účinnost daného preparátu. Pokud se preparát dostane do těchto fází, je po bezpečnostní stránce již vyzkoušen. Touto metodou musí projít každý lék před tím, než jej orgány regulující lékovou praxi v jednotlivých zemích schválí k běžnému užívání, tedy i léky, které aktuálně užíváte musely projít tímto vývojem.
Proč jsou klinické studie důležité?
Význam klinických studií je zásadní, jak již bylo nastíněno v předchozím odstavci. Bez klinických studií a jejich pečlivě strukturovaných fází by se nemohly vyvíjet a testovat nové, inovativní léčebné metody. Když je zahájena klinická studie s novým léčivem, farmaceutická společnost musí prokázat, že tento nový přípravek je účinnější než stávající léčebné možnosti a léky, které jsou standardně předepisovány. Tímto procesem se zajišťuje, že na trh nevstupují léky, jejichž účinnost je stejná nebo dokonce nižší než u již existujících alternativ.
Jak se klinická studie liší od standardní léčby?
Jste mnohem lépe a důkladněji vyšetřeni a získáte tak přehled o svém zdravotním stavu. Je Vám předepisován nový lék, který není běžně k dispozici a je možnost, že Vám tento lék pomůže nad rámec dosavadních možností léčby. Zdravotní personál na Vás má mnohem více času, dokáže Vám tedy naslouchat a případně i vyslyšet Vaše potřeby v rámci zdravotních problémů a její následné péče.
Jsou klinické studie bezpečné?
Bezpečnostní profil podávané studijní medikace v klinických studiích Praglandia s.r.o. je srovnatelný s riziky běžně užívaných léků. V rámci našich studií se zaměřujeme na fáze, kde již byla medikace podrobena důkladným bezpečnostním testům. I přes toto pečlivé testování, stejně jako u všech schválených léčiv, existuje možnost výskytu nežádoucích účinků, jejichž spektrum a frekvence jsou detailně s pacienty konzultovány prostřednictvím našich lékařů. Obdobně tak tomu je při návštěvě vašeho doktora, který stanovil diagnózu, předepsal daný lék s možnými riziky a které vždy nalaznete na příbalového letáku zvolené medikace. Důležité je zároveň zdůraznit, že někteří účastníci mohou být zařazeni do kontrolní skupiny, která obdrží placebo namísto experimentálního léku, což je standardní praxe v klinických studiích pro ověření účinnosti nových léčiv.
Co je informovaný souhlas?
Informovaný souhlas je klíčovým dokumentem v procesu klinických studií, poskytujícím účastníkům studie podrobné informace v českém jazyce. Tento dokument obsahuje důležité informace o celém průběhu studie, včetně popisu studijní medikace, plánu podávání, a frekvence návštěv výzkumného centra. Je zásadní, aby pacient byl plně informován o všech aspektech studie, včetně potenciálních rizik a výhod, předtím, než udělí svůj souhlas. Každý pacient obdrží podepsaný originál tohoto dokumentu, který si může odnést domů pro případné delší zvážení o své účasti v daném klinickém hodnocení. Zásadní je, že do studie nemůže být zařazen žádný pacient, který tento dokument nepodepsal, což zajišťuje, že všechna rozhodnutí jsou učiněna na základě plného porozumění a dobrovolnosti.
Mohu získat přístup k informacím o studiích?
Důležitou roli v tomto procesu hraje Mezinárodní platforma registru klinických studií WHO (ICTRP), která poskytuje jednotný přístup k informacím o klinických studiích a usnadňuje identifikaci studií.
Jak se mohu přihlásit do klinické studie?
Do studie se můžete přihlásit na našich webových stránkách, vyplněním příslušného formuláře online registrace, přes Facebook https://www.facebook.com/praglandia, případně na telefonním čísle +420 702 225 542 nebo prostřednictvím e-mailu: klinickecentrum@praglandia.cz
Je pro mne účast v klinické studii spojena s nějakými náklady?
Všechny léčebné náklady spojené s účastí v klinické studii jsou hrazeny sponzorem, což znamená, že účastníci nemusí platit žádné poplatky za léčbu. Kromě toho je běžnou praxí, že sponzor klinického hodnocení přispívá i na cestovní náklady účastníků, například formou stravenek nebo finančního příspěvku. Výše tohoto příspěvku se může lišit v závislosti na konkrétní studii. Tento přístup umožňuje účastníkům snížení jakýchkoliv finančních zátěží spojených s účastí ve studii s novou formou léčby, která se tímto nabízí.
